根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定項目計劃（發(fā)改辦[2004]1951號），《塑料輸液瓶洗灌封一體機(jī)》標(biāo)準(zhǔn)草案于2006年8月4日起征求意見（技術(shù)要求見下文），請相關(guān)的設(shè)計、生產(chǎn)、使用、檢驗等單位審查并回復(fù)意見，歡迎各界人士發(fā)表意見或建議。
　　
    起草單位： 湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司 
    地    址： 長沙市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)盼盼路 
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    聯(lián) 系 人：周芳華
 
 
 
3 型式和標(biāo)記
 
3.1  型式
塑料輸液瓶洗灌封一體機(jī)是由清洗、灌裝和熔封三大功能裝置組成，其型式代號為Y。
3.2  標(biāo)記
3.2.1  型號編制
一體機(jī)型號編制應(yīng)符合YY/T0216的規(guī)定。
3.2.2  型號標(biāo)記
            
             S   S   Y      

                          主要參數(shù)： 生產(chǎn)能力     瓶/分（500mL）
                          型式代號：一體機(jī)
                          類別代號：塑料輸液瓶
                          功能代號：輸液劑機(jī)械
 
3.2.3  標(biāo)記示例
            SSY100型 表示使用500ml規(guī)格時，最大生產(chǎn)能力為100瓶/分鐘的塑料輸液瓶洗灌封一體機(jī)。
 
4  要求
4.1  材質(zhì)
4.1.1  凡與液體、氣體直接接觸的零部件應(yīng)用低碳奧氏體不銹鋼或無毒、耐腐蝕且不與相接觸的液體發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不產(chǎn)生吸附作用，不產(chǎn)生微粒的材料，其中與藥液、注射用水直接接觸的零部件及清洗針頭采用超低碳奧氏體不銹鋼。以上所用材料應(yīng)有相應(yīng)材質(zhì)證明書。
4.1.2  熔封裝置的加熱板應(yīng)采用高電阻、耐高溫的金屬材料。
4.1.3  防護(hù)罩采用透明、不產(chǎn)生吸附的材料。
4.2  外觀
4.2.1  一體機(jī)的外表面應(yīng)平整、光滑，不應(yīng)有凸起、凹陷、粗糙不平和其它損傷。
4.2.2  零部件外露結(jié)合面的邊緣應(yīng)整齊均勻，不應(yīng)有明顯的錯位，門、蓋與結(jié)合面不應(yīng)有明顯的縫隙。
4.2.3  整機(jī)應(yīng)有封閉外罩及透明可視窗，封閉外罩應(yīng)能全部打開。
4.3  結(jié)構(gòu)
4.3.1  管道應(yīng)采用拋光管，彎制處應(yīng)采用機(jī)制彎頭，管路連接應(yīng)采用易于清洗的快卡式衛(wèi)生接頭。
4.3.2  清洗裝置應(yīng)有排出水、氣的接口，水洗工位應(yīng)有集水槽。若氣洗，應(yīng)有吹氣管和吸塵裝置。
4.3.3  清洗介質(zhì)在進(jìn)入使用前應(yīng)有過濾裝置，并有溫度和壓力的檢測控制裝置。
4.3.4  清洗液管路和集水槽應(yīng)有一定坡度并有排盡口，能排盡余水。
4.3.5  清洗轉(zhuǎn)盤、進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)、輸瓶機(jī)構(gòu)、過渡轉(zhuǎn)盤應(yīng)有調(diào)整裝置。
4.3.6  塑瓶和塑蓋的輸送機(jī)構(gòu)及塑瓶夾持機(jī)構(gòu)表面粗糙度不低于Ra1.6μm。
4.3.7  應(yīng)配置灌液系統(tǒng)的充氮裝置。
4.3.8  應(yīng)有清洗針頭、灌裝頭、瓶口蓋與瓶口對中的定位裝置。
4.3.9  外露傳動部分應(yīng)有安全保護(hù)罩。
4.3.10  加熱環(huán)應(yīng)有良好的絕緣、絕熱裝置。
4.3.11  應(yīng)有加熱板伸縮裝置。
4.3.12  應(yīng)有加熱板溫度調(diào)節(jié)裝置，加熱板與瓶口、瓶蓋不接觸加熱的距離調(diào)節(jié)裝置。
4.3.13  應(yīng)有冷卻裝置。
4.3.14  理蓋送料斗應(yīng)有導(dǎo)向整理、剔除異位和重疊蓋裝置。
4.3.15  應(yīng)有取蓋頭與瓶口距離的調(diào)節(jié)裝置。
4.3.16  一體機(jī)工作臺面應(yīng)有一定的垂直高度和水平度的調(diào)節(jié)裝置。
4.4  工作條件
4.4.1  清洗液：純化水、注射用水。
a）水質(zhì)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2005版）中的規(guī)定。
b）清洗水壓力：不小于 0.2MPa。
c）清洗水溫度：40℃~60℃。
d）宜配置清洗液循環(huán)使用的回收裝置。
4.4.2  使用氣源應(yīng)無油、無水、無雜質(zhì)，壓縮空氣壓力不小于0.4MPa。
4.4.3  水、氣系統(tǒng)應(yīng)有過濾裝置。過濾精度分別是：注射用水為0.2μm；循環(huán)回收注射用水為0.45
μm；壓縮空氣為0.2μm。過濾器上下部位應(yīng)設(shè)有排氣、排放口。
4.4.4  應(yīng)配置灌液系統(tǒng)的高位槽。
4.4.5  藥液進(jìn)入灌裝前應(yīng)安裝過濾器。
4.4.6  清洗消毒要求：應(yīng)配置在線清洗設(shè)施或裝置。灌裝裝置進(jìn)入正常工作前和下班后應(yīng)對藥液通道
進(jìn)行在線清洗和消毒。
4.4.7  包裝材料：
塑料輸液瓶應(yīng)符合YBB00012002、YBB00022002的要求，塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋應(yīng)符合YBB00242004的要求。                  
4.4.8  工作環(huán)境：
工作環(huán)境潔凈度為1萬級，一體機(jī)應(yīng)在100級層流罩下工作。
4.5  功能
4.5.1  應(yīng)能滿足生產(chǎn)速度要求，在規(guī)定范圍內(nèi)速度可調(diào)。
4.5.2  應(yīng)適應(yīng)100mL、250mL、500mL等塑料輸液瓶的清洗、灌裝和熔封。更換規(guī)格配套件簡單、可靠，整裝快換。
4.5.3  沖洗液應(yīng)灑滿瓶內(nèi)壁。
4.5.4  應(yīng)能排除瓶內(nèi)余水。
4.5.5  藥液通道宜實現(xiàn)在線清洗和消毒。
4.5.6  加熱板溫度應(yīng)控制在設(shè)定值的±10℃范圍內(nèi)。
4.5.7  一體機(jī)冷卻裝置應(yīng)可靠，冷卻介質(zhì)不得有對藥品及生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生污染的可能性。
4.5.8  控制功能：控制進(jìn)瓶缺瓶和進(jìn)瓶計數(shù)的檢測，控制出瓶防堆積；控制清洗工序的清洗時間，控制氣流的壓力和流量，控制清洗介質(zhì)的溫度和壓力；控制裝量和裝量誤差；控制熔封裝置的溫度；控制清洗、灌裝、送蓋、熔封各工序的順序與連鎖控制�？刂粕�產(chǎn)速度。
4.5.9  顯示功能：顯示氣源在使用點前的壓力；顯示清洗介質(zhì)在使用點前的溫度和壓力；顯示熔封加熱溫度；顯示生產(chǎn)速度和總產(chǎn)量。自行計數(shù)反映當(dāng)班產(chǎn)量。
4.5.10  連鎖功能：
a）當(dāng)發(fā)生下列情況時，應(yīng)自動停機(jī)：
——氣洗壓力達(dá)不到設(shè)定值時；
——清洗液壓力達(dá)不到設(shè)定值時；
——清洗液溫度達(dá)不到設(shè)定值時；
——進(jìn)瓶缺瓶或卡瓶時；
——出瓶瓶堆積或堵塞時；
——理蓋料斗的瓶蓋數(shù)量達(dá)不到設(shè)定值；
——外罩打開時。
b）缺瓶不灌裝，缺瓶不落蓋。
4.5.11  保護(hù)功能：停機(jī)或故障時，加熱板退出，停止加熱。
4.5.12  安全防護(hù)：熔封裝置加熱處應(yīng)設(shè)防燙傷警示標(biāo)志。
4.6  性能
4.6.1  空載性能：
空載運轉(zhuǎn)時管路系統(tǒng)不得有滴漏。各減速機(jī)油箱無滲漏、溫升不大于35℃。整機(jī)無雜音，機(jī)械運行正常。
4.6.2          負(fù)載性能：
  負(fù)載運轉(zhuǎn)時，各功能裝置應(yīng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、可靠；監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)協(xié)調(diào)、穩(wěn)定；包裝材料應(yīng)輸送及時，準(zhǔn)確到位。各工序動作靈敏、準(zhǔn)確。
4.6.3  供氣管路不得滲漏，閥開啟靈活
4.6.4  負(fù)載運轉(zhuǎn)噪聲應(yīng)不大于75dB（A）。
4.6.5  清洗后的塑料輸液瓶質(zhì)量要求：
4.6.5.1  清洗后的塑料輸液瓶無污點、流痕及無光澤的薄層。
4.6.5.2  裝入注射用水后檢查不得有異物，白點小于或等于3個。
4.6.5.3  瓶子內(nèi)表面的微生物的清除效果應(yīng)少于50CFU/瓶。
注：CFU的含義為：細(xì)菌培養(yǎng)后由一個或幾個細(xì)菌繁殖而形成的細(xì)菌集落，簡稱CFU，通常用個數(shù)表示。
4.6.5.4  瓶子內(nèi)表面的化學(xué)和粒子殘留物清除效果應(yīng)達(dá)到：
a） pH值測定：pH值5.0~7.0；
b） 電導(dǎo)率測定：小于2.0μS/cm;
c） 微粒測定：不溶性微粒應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2005版）IXC的規(guī)定。
4.6.6  裝量和裝量誤差
應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2005版）XF的規(guī)定。裝量應(yīng)不少于標(biāo)示裝量的97%。
4.6.7  送蓋質(zhì)量：
落蓋軌道中應(yīng)沒有反向和重疊的組合蓋。
4.6.8  封口質(zhì)量
4.6.8.1  瓶口與瓶蓋對中準(zhǔn)確，兩者偏差不得大于0.4mm。瓶口與瓶蓋封合處熔合均勻、美觀，熔合圈
細(xì)熔膠應(yīng)連續(xù)無間斷。
4.6.8.2  瓶蓋的內(nèi)、外蓋與瓶口均為整圈熔合痕跡。內(nèi)蓋頂部不得熔穿或露出橡膠層。
4.6.8.3  熔封后的塑料輸液瓶密封可靠，不滲漏。
4.6.8.4  封口合格率不小于99%。
4.6.9   一體機(jī)總合格率：應(yīng)不小于98%。
4.7  電氣系統(tǒng)
4.7.1  電氣系統(tǒng)保護(hù)接地電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1-2002中19.2的規(guī)定。
4.7.2  電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1-2002中19.3的規(guī)定。
4.7.3  電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB5226.1-2002中19.4的規(guī)定。
4.7.4  電氣系統(tǒng)的保護(hù)接地電路應(yīng)符合GB5226.1-2002中8.2的規(guī)定。
4.7.5  電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1-2002中10.2的規(guī)定。
4.7.6  電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1-2002中10.3的規(guī)定。
4.7.7  電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1-2002中第14章的規(guī)定。
4.7.8  電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和項目代號應(yīng)符合GB5226.1-2002中第17章的規(guī)定。
4.7.9  電氣控制系統(tǒng)采用PELV作保護(hù)，應(yīng)符合GB5226.1-2002中6.4的規(guī)定。