根據(jù)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目計(jì)劃（發(fā)改辦[2005]739號(hào)），《非PVC膜軟袋大輸液生產(chǎn)線》標(biāo)準(zhǔn)草案于2006年8月4日起征求意見（技術(shù)要求見下文），請(qǐng)相關(guān)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)等單位審查并回復(fù)意見，歡迎各界人士發(fā)表意見或建議。
　　
                起草單位： 湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司 
                地    址： 長(zhǎng)沙市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)盼盼路 
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2         術(shù)語(yǔ)和定義
 
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1非PVC膜 （non-PVC film ） 
指除聚氯乙烯（PVC）材質(zhì)外的塑性薄膜。
3.2軟袋（soft bag ）
由軟膜材料制成的包裝袋。
 
3         標(biāo)記
 
4.1  型號(hào)編制
         型號(hào)應(yīng)按YY/T0216的規(guī)定編制。
 
 
         S    R           
 

                                  主要參數(shù)：生產(chǎn)能力   袋/小時(shí)( 500ml )
                                  特征代號(hào)：?jiǎn)慰诠?D)，雙口管(S)
                                  類別代號(hào)：R—表示軟袋
                                  功能代號(hào)：S—表示輸液劑機(jī)械
4.2  標(biāo)記示例
          示例1：SRD3000型。表示額定生產(chǎn)能力為3000袋/小時(shí)單口管單室袋的非PVC膜軟袋大輸液包裝生產(chǎn)線。
          示例2：SRS3000型。表示額定生產(chǎn)能力為3000袋/小時(shí)雙口管單室袋的非PVC膜軟袋大輸液包裝生產(chǎn)線。
 
5  要求
 
5.1  材料
5.1.1  凡與液體、氣體直接接觸的零部件應(yīng)用低碳奧氏體不銹鋼或無(wú)毒、耐腐蝕且不與相接觸的液體發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不產(chǎn)生吸附作用，不產(chǎn)生微粒的材料，其中與藥液直接接觸的零部件采用超低碳奧氏體不銹鋼。以上所用材料應(yīng)有相應(yīng)材質(zhì)證明書。
5.1.2  模具應(yīng)采用導(dǎo)熱性好、熱變形小、耐熱性好的金屬材料。
5.1.3  加熱材料應(yīng)采用高電阻、耐高溫的金屬材料。
5.1.4  防護(hù)罩采用透明、不產(chǎn)生吸咐的材料。
5.2  外觀
5.2.1  整機(jī)外表面不應(yīng)有凸起、凹陷、粗糙不平和其他損傷。
5.2.2  焊縫應(yīng)平整光潔，不得有裂紋及降低強(qiáng)度的缺陷。
5.2.3  應(yīng)有封閉外罩及透明可視窗，封閉外罩應(yīng)能全部打開。
5.3   結(jié)構(gòu)
5.3.1  印字機(jī)構(gòu)應(yīng)有印字加熱裝置及溫度、壓力調(diào)節(jié)控制裝置。印字模塊應(yīng)能更換。
5.3.2  軟袋成形機(jī)構(gòu)應(yīng)有成形模具、加熱裝置及溫度、壓力、時(shí)間調(diào)節(jié)控制裝置。
5.3.3  袋管口焊接機(jī)構(gòu)應(yīng)有熱合模具、加熱裝置及溫度、壓力、時(shí)間調(diào)節(jié)控制裝置。
5.3.5  應(yīng)有剔除軟袋廢邊料裝置。
5.3.6  送袋機(jī)構(gòu)應(yīng)有取袋裝置、送袋裝置、不合格袋檢測(cè)及剔除裝置。
5.3.7  袋管口輸送機(jī)構(gòu)有定向、定位裝置。
5.3.8  袋管口預(yù)熱機(jī)構(gòu)應(yīng)有預(yù)熱模具、加熱裝置及溫度、壓力、時(shí)間調(diào)控裝置。
5.3.9  送蓋（塞）裝置應(yīng)有導(dǎo)向整理機(jī)構(gòu)。
5.3.10  應(yīng)有在位清洗和在位滅菌裝置。
5.3.11  封口加熱裝置應(yīng)有溫度、壓力和封口時(shí)間的控制系統(tǒng)。
5.3.12  管道焊接采用氬弧焊，管路連接采用易于清洗的快卡式衛(wèi)生接頭。
5.3.13  出袋軌道、取袋機(jī)構(gòu)與軟袋接觸的零件表面應(yīng)光滑，無(wú)棱邊，無(wú)毛刺。
5.3.14  軟包線工作區(qū)應(yīng)有透明的安全防護(hù)罩。
5.4  工作條件
5.4.1  工作介質(zhì)：
a)       壓縮空氣：壓力0.6MPa  干燥、無(wú)油、無(wú)塵，過(guò)濾器精度：0.2μm；
b)      潔凈空氣：壓力0.4MPa，過(guò)濾器精度：0.2μm；
c)      冷卻水：  15℃~20℃；
d)      藥液溫度及壓力：≤50℃，0.2 MPa ~0.4MPa。
5.4.2 包裝材料要求：非PVC膜應(yīng)符合YBB00342002的規(guī)定，封口用聚丙烯組合蓋應(yīng)符合YBB00242004
的規(guī)定，管口應(yīng)符合相關(guān)醫(yī)藥衛(wèi)生的要求。
5.4.3 環(huán)境要求：軟包線應(yīng)安裝在10000級(jí)的潔凈室內(nèi)，制袋、灌封裝置應(yīng)在100級(jí)層流罩內(nèi)工作。
5.5  功能
5.5.1   應(yīng)能滿足生產(chǎn)速度要求，在規(guī)定范圍內(nèi)速度可調(diào)。
5.5.2   應(yīng)能適應(yīng)50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml規(guī)格的軟袋成型和灌封。模具應(yīng)有良好的配套性，更換部分配套件，就能生產(chǎn)多種規(guī)格的軟袋和灌封。模具和備件應(yīng)系列化、通用化和標(biāo)準(zhǔn)化，拆裝快捷、定位準(zhǔn)確，調(diào)整方便。
5.5.3  藥液通道應(yīng)能在位清和在位消毒。
5.5.4  應(yīng)能在袋膜設(shè)定位置印標(biāo)簽和批號(hào)。
5.5.5  應(yīng)能剔除成形袋子的邊角廢料。
5.5.6  應(yīng)能按設(shè)定長(zhǎng)度自動(dòng)送膜，且膜長(zhǎng)可調(diào)。
5.5.7 控制功能
5.5.7.1  控制送膜長(zhǎng)度；
5.5.7.2  控制印字色帶長(zhǎng)度，控制印字的時(shí)間、溫度及壓力。
5.5.7.3  控制軟袋成形的時(shí)間、溫度及壓力；
5.5.7.4  控制焊袋管口的時(shí)間、溫度及壓力；
5.5.7.5  控制袋管口預(yù)熱的時(shí)間、溫度；
5.5.7.6  控制出袋防堆積；
5.5.7.7  控制熱合的時(shí)間、溫度及壓力；
5.5.7.8  控制在位清洗、滅菌的時(shí)間、溫度；
5.5.7.9  控制裝量精度。
5.5.7.10  控制生產(chǎn)速度，控制送料、印字、軟袋成形檢測(cè)、剔廢、輸送、灌裝、封口全過(guò)程。
5.5.8  顯示功能
顯示送膜長(zhǎng)度、印字色帶長(zhǎng)度；印字的時(shí)間、溫度及壓力；軟袋成形的時(shí)間、溫度及壓力；焊袋管口的時(shí)間、溫度及壓力；袋管口和組合蓋蓋加熱的時(shí)間和溫度；在位清洗、在位滅菌時(shí)間和溫度；灌裝量；生產(chǎn)速度和總產(chǎn)量等。
5.5.9   連鎖功能
a）加熱溫度達(dá)不到設(shè)定值時(shí)，不能開機(jī)，
b）缺袋、或有不合格袋時(shí)，不灌裝、不取蓋（塞）、不封口。
C）工作區(qū)防護(hù)罩活動(dòng)門打開，機(jī)器停止工作。
5.5.10 安全保護(hù)功能
    a）當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警；
——螺旋送料器內(nèi)，物料達(dá)不到設(shè)定值時(shí)；
——袋管口輸送、印字模位置、熱合模位置定位不準(zhǔn)確時(shí)；
——進(jìn)袋、袋輸送機(jī)構(gòu)、灌裝頭、壓袋、組合蓋輸送、取蓋及壓蓋、排空部分調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)等的導(dǎo)向定位裝置不能準(zhǔn)確定位時(shí)；
——無(wú)膜、無(wú)色帶時(shí)；
——灌裝頭碰袋口時(shí)；
——溫度達(dá)不到設(shè)定值時(shí)；
——壓力達(dá)不到設(shè)定值時(shí)；
——電機(jī)及電器元件出現(xiàn)故障時(shí)。
  b）應(yīng)有氣壓軟起動(dòng)保護(hù)功能。
5.6   性能
5.6.1  生產(chǎn)線的減速機(jī)、凸輪機(jī)構(gòu)、電機(jī)等傳動(dòng)機(jī)構(gòu)的潤(rùn)滑部位應(yīng)無(wú)滲漏。油箱溫升不大于35℃。
5.6.2  氣路不得漏氣，冷卻水裝置、藥液管道應(yīng)無(wú)滲漏。
5.6.3  負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲級(jí)不超過(guò)75dB（A）。
5.6.4  送膜順暢，無(wú)偏移，送膜長(zhǎng)度誤差為設(shè)定值的±1mm；
5.6.5  袋管口輸送順暢，不卡阻，不缺料；
5.6.6  蓋（塞）輸送順暢，無(wú)缺蓋（塞），無(wú)阻卡。
5.6.7  印字清晰，不漏筆劃，著色均勻，印字位于袋的設(shè)定位置，上下左右偏差不大于5mm；
5.6.8  袋身熱合線均勻一致；袋管口與袋身、組合蓋與袋管口均熱合均勻。熱合強(qiáng)度均應(yīng)滿足YBB00342002的要求；耐高溫滅菌。
5.6.9  軟袋外觀質(zhì)量要求：周邊無(wú)毛刺，無(wú)邊角廢料；袋管口位于蓋的中間，兩中心偏離不大于0.5mm；雙管口塞塞到位，管口塞的T型平面與管口平面貼緊、貼平，軟管不得有翻邊。
5.6.10  熔合封口機(jī)構(gòu)應(yīng)加熱均勻，能自動(dòng)補(bǔ)償因連續(xù)使用導(dǎo)致的電阻增加而保持電流恒定。
5.6.11  灌裝誤差為額定裝量的±2%。
5.6.12  成品合格率為99%。
5.7    電氣性能
5.7.1  電氣系統(tǒng)保護(hù)接地電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1-2002中8.2.3的規(guī)定。
5.7.2  電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1-2002中19.3的規(guī)定。
5.7.3  電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB5226.1-2002中19.4的規(guī)定。
5.7.4  電氣系統(tǒng)的保護(hù)接地電路應(yīng)符合GB5226.1-2002中8.2的規(guī)定。
5.7.5  電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1-2002中10.2的規(guī)定。
5.7.6  電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1-2002中10.3的規(guī)定。
5.7.7  電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1-2002中14章的規(guī)定。
5.7.8  電氣控制系統(tǒng)采用PELV作保護(hù)，應(yīng)符合GB5226.1-2002中6.4的規(guī)定。
5.8   氣動(dòng)性能
5.8 1  氣動(dòng)系統(tǒng)中閥的安裝應(yīng)符合GB/T7932-2003中7.2的規(guī)定。
5.8.2  氣動(dòng)系統(tǒng)中過(guò)濾器和分離器的安裝應(yīng)符合GB/T7932-2003中8.1.5的規(guī)定。
5.8.3  氣動(dòng)系統(tǒng)中排水裝置應(yīng)符合GB/T7932-2003中8.1.6的規(guī)定。
5.8.4  氣動(dòng)系統(tǒng)中管路的安裝應(yīng)符合GB/T7932-2003中9.1.4的規(guī)定。
5.8.5  氣動(dòng)系統(tǒng)中氣缸應(yīng)符合GB/T7932-2003中6.2的規(guī)定。
5.8.6  氣動(dòng)系統(tǒng)的安全性應(yīng)符合GB/T7932-2003中4.3的規(guī)定。
5.8.7  氣動(dòng)系統(tǒng)的控制元件應(yīng)符合GB/T7932-2003中10.3的規(guī)定。
5.8.8  氣動(dòng)系統(tǒng)的系統(tǒng)保護(hù)應(yīng)符合GB/T7932-2003中10.2的規(guī)定。