| 本報(bào)訊�。ㄓ浾咧車�(guó)兵）近日從有關(guān)部門獲悉，我國(guó)新的GMP標(biāo)準(zhǔn)修訂稿已經(jīng)完成，并有望在今年下半年出臺(tái)。與第一輪GMP認(rèn)證主要集中在對(duì)企業(yè)硬件方面的要求不同，第二輪GMP認(rèn)證將圍繞企業(yè)軟件方面的建設(shè)進(jìn)行考察，其認(rèn)證目的更多在于促進(jìn)研發(fā)。
隨著新一輪GMP認(rèn)證風(fēng)生水起，再次引起我國(guó)制藥行業(yè)的高度關(guān)注。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為：“走品牌化之路，注重自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)品創(chuàng)新，是未來(lái)制藥企業(yè)決勝市場(chǎng)的關(guān)鍵�！蓖ㄟ^(guò)第一輪認(rèn)證，我國(guó)GMP醫(yī)藥企業(yè)絕大部分實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)自動(dòng)化，制藥企業(yè)整體水平上了一個(gè)新臺(tái)階。但在GMP硬件建設(shè)過(guò)程中，企業(yè)往往忽視了在新產(chǎn)品研發(fā)和市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上的投入，產(chǎn)品缺乏競(jìng)爭(zhēng)力又成為制約企業(yè)生存發(fā)展的又一關(guān)鍵性問(wèn)題。新標(biāo)準(zhǔn)GMP的有效實(shí)施，從行業(yè)的角度看，有望推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、新產(chǎn)品研發(fā)和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的培育。
據(jù)調(diào)查，在研發(fā)及產(chǎn)品創(chuàng)新方面，國(guó)外大公司研發(fā)費(fèi)一般達(dá)到銷售額的10%～15%，而我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用投入多的不超過(guò)銷售額的3%，一般企業(yè)僅為銷售額的0.5%～1.0%。但令人可喜的是，在GMP實(shí)施過(guò)程中，我國(guó)仍有部分制藥企業(yè)前瞻性地預(yù)見(jiàn)到了產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新等軟件建設(shè)的重要性，如江蘇康緣藥業(yè)每年用于新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)投入就達(dá)到了銷售收入的10%。“誰(shuí)站在技術(shù)高地的頂端，誰(shuí)就能贏得先機(jī)�！苯K康緣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)蕭偉曾在媒體采訪時(shí)說(shuō)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與科研創(chuàng)新一直是康緣藥業(yè)快速成長(zhǎng)的內(nèi)在動(dòng)力。
在穩(wěn)步實(shí)施國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，康緣藥業(yè)提前開(kāi)展了注重企業(yè)軟件建設(shè)的工作，以創(chuàng)新為核心，堅(jiān)持新產(chǎn)品研發(fā)和建立新管理模式、新?tīng)I(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)等發(fā)展戰(zhàn)略。據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，康緣藥業(yè)等創(chuàng)新型成長(zhǎng)企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)以科技創(chuàng)新為發(fā)展動(dòng)力，強(qiáng)大的研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力、豐富的新藥儲(chǔ)備等前瞻性發(fā)展戰(zhàn)略，將在國(guó)家實(shí)施第二輪GMP認(rèn)證中充分顯現(xiàn)潛在優(yōu)勢(shì)，新的GMP認(rèn)證能促進(jìn)這些創(chuàng)新型企業(yè)更多地獲得市場(chǎng)份額與機(jī)遇。 |