日前，國家食品藥品監(jiān)管局制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》)�！兑�(guī)范》明確了醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的立項、管理以及醫(yī)療器械行業(yè)標準的驗證、審查、批準和發(fā)布、修訂和修改等有關(guān)事項。

　　為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂運行機制，《規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目應當按立項時確定的期限完成。超過立項完成期限，且延期申請未獲批準，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的，國家食品藥品監(jiān)管局將對承擔該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。未完成當年醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目總數(shù)80％，且未獲批準項目延期的技委會或歸口單位，國家食品藥品監(jiān)管局也將給予通報批評。

　　《規(guī)范》要求，醫(yī)療器械行業(yè)標準的驗證由技委會或歸口單位選擇有條件的單位進行，并對驗證結(jié)果進行分析，給出結(jié)論。技委會或歸口單位將標準報批稿及報批資料上報國家食品藥品監(jiān)管局，由國家食品藥品監(jiān)管局進行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核。國家食品藥品監(jiān)管局對審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準予以編號，確定實施日期并予以發(fā)布，必要時應當就標準實施提出指導性意見。