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醫(yī)療器械首席質(zhì)量官評(píng)價(jià)細(xì)則
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：
T/BSMIA 002-2025
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：
現(xiàn)行
標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：
43.0
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本文件規(guī)定了醫(yī)療器械首席質(zhì)量官的評(píng)價(jià)對(duì)象、評(píng)價(jià)主體、評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)流程以及證書管理的要求。
本文件適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及經(jīng)營(yíng)等相關(guān)組織開展首席質(zhì)量官的評(píng)價(jià)活動(dòng)。
英文名稱：
Evaluation Criteria for Chief Quality Officer (CQO) of Medical Devices
中標(biāo)分類：
綜合
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標(biāo)準(zhǔn)化管理與一般規(guī)定
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A00標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理
ICS分類：
社會(huì)學(xué)、 服務(wù)、公司(企業(yè))的組織和管理、行政、運(yùn)輸
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質(zhì)量
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03.120.10質(zhì)量管理和質(zhì)量保證
發(fā)布部門：
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
發(fā)布日期：
2025-07-08
實(shí)施日期：
2025-08-01
提出單位：
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
歸口單位：
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
起草單位：
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司、史賽克（上海）醫(yī)療器械有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
起草人：
汪淑梅、李勇、夏秋玉、王云龍、趙曦、高春宇、盧智、薛宗玉、唐承杰、錢斌
出版社：
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
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