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眼科光學(xué) 人工晶狀體 第5部分:生物相容性

國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號:YY/T 0290.5-2023 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
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標(biāo)準(zhǔn)簡介
本文件規(guī)定了人工晶狀體的生物相容性評價專用要求,包括其在生產(chǎn)過程條件下材料的生物相容性評價要求、與生物相容性相關(guān)的物理化學(xué)特性的評價及眼植入試驗方法。
本文件適用于人工晶狀體。
英文名稱:  Ophthalmic optics—Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility
什么是替代情況? 替代情況:  替代YY/T 0290.5-2008
什么是中標(biāo)分類? 中標(biāo)分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.040醫(yī)療設(shè)備
發(fā)布部門:  國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2023-09-05
實施日期:  2024-09-15
提出單位:  國家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(SAC/TC 103/SC 1)
主管部門:  全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位:  浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司、愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司
起草人:  方麗 周綺夢 徐暢 馮勤 陳獻花 夏忠誠 周森婷 王曌 楊志芳
頁數(shù):  32頁
出版社:  中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
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