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人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑盒

國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號:YY/T 1226-2022 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格:24.0 客戶評分:星星星星1
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標(biāo)準(zhǔn)簡介
本文件規(guī)定了人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑盒的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存等。
本文件適用于預(yù)期用途為人乳頭瘤病毒核酸(Human papillomavirus,HPV)感染的輔助診斷和(或)宮頸癌篩查用的人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑盒,適用的檢測方法包括PCR熒光法、PCR-反向雜交法、雜交捕獲-化學(xué)發(fā)光法、酶切信號放大法、基因芯片法、高通量測序等。
英文名稱:  Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid
什么是替代情況? 替代情況:  替代YY/T 1226-2014
什么是中標(biāo)分類? 中標(biāo)分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備
什么是ICS分類?  ICS分類:  11.100.10
發(fā)布部門:  國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2022-05-18
實(shí)施日期:  2023-06-01
提出單位:  國家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
主管部門:  全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
起草單位:  中國食品藥品檢定研究院、亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、江蘇碩世生物科技股份有限公司、碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
起草人:  田亞賓、許四宏、田潔、鄧中平、張蓉、田靜、蔡曉蓉
頁數(shù):  16頁
出版社:  中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
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