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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-58部分:眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號:YY 9706.258-2022 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
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標(biāo)準(zhǔn)簡介
GB 9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng))。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng),標(biāo)題和 章或條的正文會說明。如果不是這種情況,與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)(源)在本部分中沒有具體要求。
本文件規(guī)定了眼科手術(shù)晶狀體摘除和玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。
本文件適用于眼科手術(shù)晶狀體摘除和玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能,以及可以與該醫(yī)用電氣設(shè)備連接的相關(guān)配件。
如果條款或分條款僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備,或只適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng),則該條款或分條款的標(biāo)題和內(nèi)容中會做出說明。如果情況并非如此,則該條款或分條款既適用于醫(yī)用電氣設(shè)備,也適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)。
本文件不包含適用范圍內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)預(yù)期生理功能中所固有的危害,通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1除外。
注: 見通用標(biāo)準(zhǔn)的4.2。
英文名稱:  Medical electrical equipment—Part 2-58:Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
什么是中標(biāo)分類? 中標(biāo)分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.70眼科設(shè)備
什么是采標(biāo)情況? 采標(biāo)情況:  IEC 80601-2-58:2014+Amd 1:2016 MOD
發(fā)布部門:  國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2022-05-18
實(shí)施日期:  2025-06-01
提出單位:  國家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(SAC/TC 103/SC 1)
主管部門:  全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(SAC/TC 103/SC 1)
頁數(shù):  28頁
出版社:  中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
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