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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

國家標準
標準編號:GB 9706.216-2021 標準狀態(tài):現(xiàn)行
標準價格:106.0 客戶評分:星星星星1
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標準簡介
GB 9706的本部分適用于血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能(以下簡稱血液透析設(shè)備)。
本部分未考慮使用透析液可再生的血液透析設(shè)備的透析液控制系統(tǒng)或者透析液中央供液系統(tǒng)的特定安全細節(jié),但是它考慮了這種血液透析設(shè)備對電氣安全和患者安全的特定安全要求。
本部分規(guī)定了血液透析設(shè)備的最低安全要求。這些血液透析設(shè)備預期在醫(yī)療監(jiān)督下供醫(yī)務人員、患者或其他受過訓練的人員使用。
本部分包括預期為患者實施血液透析、血液透析濾過和血液濾過治療而不依賴于治療時間和地點的所有ME設(shè)備。
英文名稱:  Medical electrical equipment—Part 2-16:Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
什么是替代情況? 替代情況:  替代GB 9706.2-2003
什么是中標分類? 中標分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.20輸血、輸液和注射設(shè)備
發(fā)布部門:  國家市場監(jiān)督管理總局 國家標準化管理委員會
發(fā)布日期:  2021-08-10
實施日期:  2023-05-01
提出單位:  國家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  國家藥品監(jiān)督管理局
主管部門:  國家藥品監(jiān)督管理局
頁數(shù):  60頁
出版社:  中國標準出版社
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