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同種異體修復(fù)材料 第1部分:組織庫基本要求
標準編號:
YY/T 0513.1-2019
標準狀態(tài):
現(xiàn)行
標準價格:
24.0
元
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標準簡介
本標準規(guī)定了組織庫質(zhì)量管理的基本要求,對同種異體組織庫從知情同意或授權(quán)、捐獻者適用性評估,以及組織產(chǎn)品的采集、加工、包裝、標識和分發(fā)等全過程活動進行規(guī)定。本標準適用于同種異體組織庫運行及其產(chǎn)品質(zhì)量控制。
英文名稱:
Allogeneic grafts—Part 1:The basic requirements for tissue bank
替代情況:
替代
YY/T 0513.1-2009
中標分類:
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護
>>
醫(yī)療器械
>>
C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類:
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)
>>
醫(yī)療設(shè)備
>>
11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門:
國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:
2019-10-23
實施日期:
2020-10-01
提出單位:
國家藥品監(jiān)督管理局
歸口單位:
中國食品藥品檢定研究院
主管部門:
中國食品藥品檢定研究院
起草單位:
中國人民解放軍總醫(yī)院、山西省醫(yī)用組織庫、中國食品藥品檢定研究院
起草人:
盧世璧、郭全義、趙亞平、徐麗明、彭江、許文靜、邵安良、趙師充、鮮海、馮曉明、奚廷斐
頁數(shù):
16頁
出版社:
中國標準出版社
出版日期:
2019-12-01
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