本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T1145—2003《人工心肺機術(shù)語》。與YY/T1145—2003 相比主要技術(shù)差異如下:
———對標(biāo)準(zhǔn)名稱進行了修改,并在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)方面進行了較大的變動,其結(jié)構(gòu)是根據(jù)產(chǎn)品的劃分,分為“共性及附件有關(guān)術(shù)語”、“人工心肺機”與“心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)(無源部分)”三個大的分類,并在此框架下進行細(xì)致地術(shù)語描述。
———根據(jù)近些年新的臨床應(yīng)用及新產(chǎn)品的變化,修改了部分術(shù)語的名稱及具體描述,增加了“主
泵”、“輔助泵”、“人工心肺機控制面板”、“動態(tài)血氣監(jiān)測裝置”、“空氧混合器”、“左心引流管”、“心腔吸引管”等名詞術(shù)語。
請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC158)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:何曉帆、樊翔、王培連。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況:
———WS2-310—1984;
———YY/T91445—1999、YY/T1145—2003。 |
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