《醫(yī)用電子體溫計(jì)》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T 21416-2008/XG1-2008 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：36.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計(jì)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于間歇監(jiān)控人體體溫的數(shù)顯醫(yī)用電子體溫計(jì)，該體溫計(jì)供醫(yī)療部門或家庭作測(cè)量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位。 |
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| 英文名稱： |
Clinical electronic thermometer |
 替代情況： |
替代GB/T 21416-2008 |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C38普通診察器械 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備 |
| 采標(biāo)情況： |
EN 1112-00 NEQ |
| 發(fā)布部門： |
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) |
| 發(fā)布日期： |
2008-01-22 |
| 實(shí)施日期： |
2008-09-01
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| 提出單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 歸口單位： |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10) |
| 主管部門： |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10) |
| 起草單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 |
| 起草人： |
黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、張揚(yáng)、顏林 |
| 頁(yè)數(shù)： |
大16開(kāi)開(kāi)/頁(yè)數(shù)：16/字?jǐn)?shù)：2 |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2008-09-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)的第6章為推薦性,其余全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。并應(yīng)與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》配套使用。
醫(yī)用電子體溫計(jì)是一種間歇監(jiān)控患者體溫的電子儀器。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性,保證產(chǎn)品的有效性和安全性,特制定本標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控的依據(jù)。
本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求非等效采用EN1112-00《間歇測(cè)量患者體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、張揚(yáng)、顏林。 |
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前言Ⅲ
１ 范圍１
２ 規(guī)范性引用文件１
３ 術(shù)語(yǔ)和定義１
４ 要求２
５ 試驗(yàn)方法４
６ 檢驗(yàn)規(guī)則６
７ 標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存７ |
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下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(eqvISO780:1997)
GB/T2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))
GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求(GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988,IDT)
GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書 總則
GB/T14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)
YY/T0149-1993 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法 |
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