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國家藥品監(jiān)督管理局公告 2026年第24號

來源：國家藥監(jiān)局更新時間：2026-04-09

關(guān)于發(fā)布《骨接合植入器械金屬接骨板》等26項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

YY 0017-2026《骨接合植入器械金屬接骨板》等26項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

國家藥監(jiān)局
2026年3月9日

序號	標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	代替標(biāo)準(zhǔn)號	實施日期
1	YY 0017-2026	骨接合植入器械金屬接骨板	YY 0017-2016	2028-03-01
2	YY 0018-2026	骨接合植入器械金屬接骨螺釘	YY 0018-2016	2028-03-01
3	YY 0118-2026	關(guān)節(jié)置換植入器械髖關(guān)節(jié)假體基本要求	YY 0118-2016	2029-03-01
4	YY 0502-2026	關(guān)節(jié)置換植入器械膝關(guān)節(jié)假體基本要求	YY 0502-2016	2029-03-01
5	YY/T 0297-2026	醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量通用要求	YY/T 0297-1997	2027-03-01
6	YY/T 0479-2026	醫(yī)用診斷X射線管組件和X射線源組件最大對稱輻射野的測定	YY/T 0479-2004	2027-03-01
7	YY/T 0492-2026	植入式電極導(dǎo)線	YY/T 0492-2017	2027-03-01
8	YY/T 0517-2026	牙科學(xué) 根管樁	YY/T 0517-2009	2027-03-01
9	YY/T 0750-2026	超聲理療設(shè)備 0.5MHz～5MHz頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法	YY/T 0750-2018	2027-03-01
10	YY/T 0825-2026	牙科學(xué) 牙齒外漂白產(chǎn)品	YY/T 0825-2011	2027-03-01
11	YY/T 0954-2026	無源外科植入物 I型膠原蛋白植入劑	YY/T 0954-2015	2027-03-01
12	YY/T 1293.3-2026	接觸性創(chuàng)面敷料第3部分：羧甲基纖維素鈉敷料		2027-03-01
13	YY/T 1406-2026	醫(yī)療器械軟件 GB/T 42062應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南	YY/T 1406.1-2016	2027-03-01
14	YY/T 1438-2026	麻醉和呼吸設(shè)備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計	YY/T 1438-2016	2027-03-01
15	YY/T 1625-2026	移動式X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件	YY/T 1625-2018	2027-03-01
16	YY/T 1953-2026	納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價抗菌性能試驗		2027-03-01
17	YY/T 1997-2026	體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求		2027-03-01
18	YY/T 1998-2026	體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量通用要求		2027-03-01
19	YY/T 2000-2026	醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義		2027-03-01
20	YY/T 2001-2026	體外診斷檢驗系統(tǒng) 定性檢測試劑企業(yè)參考品設(shè)置要求		2027-03-01
21	YY/T 2004.1-2026	中醫(yī)器械皮膚針第1部分：叩刺式		2027-03-01
22	YY/T 2005-2026	中醫(yī)器械小針刀		2027-03-01
23	YY/T 2006-2026	中醫(yī)器械電動拔罐設(shè)備		2027-03-01
24	YY/T 2007-2026	心血管植入器械栓塞微球		2027-03-01
25	YY/T 2008-2026	醫(yī)用增材制造粉末床熔融用聚醚醚酮粉末		2027-03-01
26	YY/T 2009-2026	可降解鎂基金屬植入物體外降解試驗方法		2027-03-01

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