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生物技術(shù) 分析方法 生物制造過程中基于風(fēng)險(xiǎn)考慮的微生物快速檢測(cè)方法選擇與確認(rèn)

國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):GB/T 46526-2025 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):即將實(shí)施
標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格:81.0 客戶評(píng)分:星星星星1
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標(biāo)準(zhǔn)簡介
本文件為生物制造過程中微生物快速檢測(cè)方法選擇和確認(rèn)提供了指導(dǎo)、框架體系及基于風(fēng)險(xiǎn)考慮的方法。
本文件提供了一個(gè)靈活的基于風(fēng)險(xiǎn)的框架,用于檢測(cè)生物制造過程中的微生物污染。
本文件規(guī)定了細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的通用要求及風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)具備靈活性,能適應(yīng)每種獨(dú)特細(xì)胞治療產(chǎn)品在具體生產(chǎn)工藝上的差異。
本文件適用于細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中的無菌測(cè)試,也適用于其他細(xì)胞衍生治療產(chǎn)品的生產(chǎn)。
本文件重點(diǎn)介紹用于過程中和最終產(chǎn)品測(cè)試的快速微生物測(cè)試方法(RMTM)。
本文件不適用細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中的病毒檢測(cè)內(nèi)容。
英文名稱:  Biotechnology—Analytical methods—Risk-based approach for method selection and validation for rapid microbial detection in bioprocesses
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):  即將實(shí)施
什么是中標(biāo)分類? 中標(biāo)分類:  農(nóng)業(yè)、林業(yè)>>農(nóng)業(yè)、林業(yè)綜合>>B04基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與通用方法
什么是ICS分類?  ICS分類:  數(shù)學(xué)、自然科學(xué)>>07.080生物學(xué)、植物學(xué)、動(dòng)物學(xué)
什么是采標(biāo)情況? 采標(biāo)情況:  ISO 24190:2023
發(fā)布部門:  國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
發(fā)布日期:  2025-10-31
實(shí)施日期:  2026-05-01  即將實(shí)施 距離實(shí)施日期還有12
提出單位:  全國生化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 387)
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國生化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 387)
起草單位:  中國測(cè)試技術(shù)研究院生物研究所、成都中科奧格生物科技有限公司、成都奇璞生物科技有限公司、北京市科學(xué)技術(shù)研究院分析測(cè)試研究所(北京市理化分析測(cè)試中心)、蘭州百源基因技術(shù)有限公司、邁克生物股份有限公司、華域生物科技(天津)有限公司等
起草人:  周李華、潘登科、龔曼琳、邢向陽、王炳志、楊恒鈺、葉德萍、羅旭錦、冉丹、宋磊、牟春琳、田衛(wèi)東、龍騰鑲、何國山、杜美紅、車團(tuán)結(jié)、楊超、吳康莉、付輝、湯穎峰、王西麗、代施施、張靜怡、鞠東花、文妍、李青松、耿文鑫、李艷、程臘梅、王治、朱連明、張莉
頁數(shù):  44頁
出版社:  中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
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基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與通用方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 第1頁 第2頁 第3頁 第4頁 
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