化學(xué)藥品上市后變更質(zhì)量對(duì)比規(guī)范 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：DB32/T 4718-2024 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：31.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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立即購買工即可享受本標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變更提醒服務(wù)！ |
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本文件規(guī)定了化學(xué)藥品上市后變更質(zhì)量對(duì)比研究（溶出曲線、雜質(zhì)i普、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）的要求。
本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質(zhì)量對(duì)比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動(dòng)。 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。
本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。
本文件起草單位:江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院。
本文件主要起草人:孫駿、陳民輝、楊立偉、嚴(yán)菲、崔小紅、黃朝瑜、華蘇、潘文、周樂、于艚。 |
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下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本
文件。
ICH M7(R2)評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性(致突變)雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)(Assessment and Control of DNA Reactive(Mutagenic Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic
Risk)[國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)2023年4月3日發(fā)布]
ICH Q3A(R2)新原料藥中的雜質(zhì)(Impurities in New Drug Substances)[國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)
2006年10月25日發(fā)布]
ICHQ3C(R8)雜質(zhì):殘留溶劑的指導(dǎo)原則(Impurities:Guideline for Residual Solvents)[國(guó)際協(xié)調(diào)理
事會(huì)(ICH)2021年4月22日發(fā)布]
ICH Q3D(R2)元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則(Guideline for Elemental Impurities)[國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)2022
年4月26日發(fā)布]
已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)溶出曲線研究的問答(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2022年第39號(hào))
化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2005年3月18日發(fā)布) |
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下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本
文件。
ICH M7(R2)評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性(致突變)雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)(Assessment and Control of DNA Reactive(Mutagenic Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk)[國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)2023年4月3日發(fā)布]
ICH Q3A(R2)新原料藥中的雜質(zhì)(Impurities in New Drug Substances)[國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)2006年10月25日發(fā)布]
ICHQ3C(R8)雜質(zhì):殘留溶劑的指導(dǎo)原則(Impurities:Guideline for Residual Solvents)[國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)2021年4月22日發(fā)布]
ICH Q3D(R2)元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則(Guideline for Elemental Impurities)[國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)2022年4月26日發(fā)布]
已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)溶出曲線研究的問答(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第39號(hào))
化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2005年3月18日發(fā)布) |
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