吸入式麻醉系統(tǒng) 第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng) |
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| 標準編號：YY 0635.1-2013 |
標準狀態(tài)：已作廢 |
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| 標準價格：27.0 元 |
客戶評分：  |
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YY0635本部分規(guī)定了由制造商提供或組裝的,或由用戶在制造商的指導下裝配的麻醉呼吸系統(tǒng)的專用要求。
本部分也包含對循環(huán)吸收組件、排氣閥、吸入和呼出閥的要求,及在一些設(shè)計中組成吸入式麻醉系統(tǒng)的麻醉呼吸系統(tǒng)部件的要求,這些部件包括麻醉呼吸機的呼出氣體通道。
本部分不覆蓋關(guān)于麻醉呼吸系統(tǒng)消除呼出二氧化碳的性能,因為這是復雜的,取決于患者、新鮮氣體流量、二氧化碳吸收劑和呼吸系統(tǒng)之間的相互作用。
本部分不適用于預期和IEC60601-2-13:2003附錄DD定義的可燃性麻醉劑/氣體一起使用的麻醉呼吸回路。 |
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| 英文名稱： |
Inhalational anaesthesia systems—Part 1:Anaesthetic breathing systems |
| 標準狀態(tài)： |
已作廢 |
 替代情況： |
替代YY 0635.1-2008;公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2022年第75號 |
| 中標分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C46手術(shù)室設(shè)備 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.10麻醉、呼吸和復蘇設(shè)備 |
| 采標情況： |
ISO 8835-2:2007 IDT |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2013-10-21 |
| 實施日期： |
2014-10-01
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| 作廢日期： |
2023-05-01
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| 提出單位： |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 116) |
| 歸口單位： |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 116) |
| 主管部門： |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 116) |
| 起草單位： |
上海德爾格醫(yī)療器械有限公司,上海市醫(yī)療器械檢測所 |
| 起草人： |
丁德平、王偉、李敏 |
| 頁數(shù)： |
28頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
YY0635《吸入式麻醉系統(tǒng)》分為以下幾部分:
———第1部分:麻醉呼吸系統(tǒng);
———第2部分:麻醉氣體凈化系統(tǒng) 傳遞和收集系統(tǒng);
———第3部分:麻醉氣體輸送裝置;
———第4部分:麻醉呼吸機。
本部分為YY0635的第1部分。
本部分等同采用國際標準ISO8835-2:2007《吸入式麻醉系統(tǒng) 第2部分:麻醉呼吸系統(tǒng)》(英文版),本部分與ISO8835-2:2007相比較,作了下列編輯性修改:
———刪除了ISO8835-2:2007的前言;
本部分是對YY0635.1—2008的修訂,本次修訂標準與原標準的主要技術(shù)差異包括:
———增加了4.3的電氣要求部分;
———增加了附錄B的基本原理部分;
———增加了附錄C環(huán)境影響和附錄D抗靜電要求。
與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關(guān)系的我國文件如下:
———GB/T1962.2—2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭(idtISO594-2:1998)
———GB/T4999—2003 麻醉呼吸設(shè)備 術(shù)語(ISO4135:2001,IDT)
———GB9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988+Amd1:1992+Amd2:1995,IDT)
———GB9706.29—2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2 部分:麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求(IEC60601-2-13:2003,MOD)
———GB11210—1989 硫化橡膠抗靜電和導電制品電阻的測定(eqvISO2878:1987)
———GB/T16273.1—2008 設(shè)備用圖形符號 第1部分:通用符號(ISO7000:2004,NEQ)
———YY0461—2003 麻醉機和呼吸機用呼吸管道(ISO5367:2000,IDT)
———YY0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗(IEC60601-1-2:2004,IDT)
———YY1040.1—2003 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套(ISO5356-1:1996,IDT)
———YY1040.2—2008 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分:螺紋承重接頭(ISO5356-2:2006,IDT)
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。
本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC116)提出并歸口。
本部分起草單位:上海德爾格醫(yī)療器械有限公司,上海市醫(yī)療器械檢測所。
本部分主要起草人:丁德平、王偉、李敏。
本部分首次發(fā)布于2008年。 |
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前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1* 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 2
4 通用要求 3
4.1 材料 3
4.2 麻醉呼吸系統(tǒng)部件的包裝 3
4.3 電氣要求 3
4.4 測試方式的選擇 3
5 連接端口 3
5.1 患者連接口 3
5.2 Y形管 4
5.3 排氣連接端口 4
5.4 可互換的非重復呼吸的排氣閥 4
5.5* 儲氣囊連接端口 4
5.6 麻醉呼吸機連接端口 4
5.7 可互換的麻醉呼吸系統(tǒng)部件的連接端口 4
5.8* 可互換的循環(huán)吸收器組件的吸入和呼出連接端口 4
5.9 其他連接端口 4
6 儲氣囊/麻醉呼吸機選擇開關(guān) 5
7 組裝供應或按制造商說明書組裝供應的完整麻醉呼吸系統(tǒng) 5
7.1* 泄漏 5
7.2* 吸入和呼出壓力-流量特性 5
8 可互換的麻醉呼吸系統(tǒng)部件-排氣閥 5
8.1 控制器轉(zhuǎn)動方向 5
8.2 壓力-流量特性 5
8.3 開啟壓力 5
8.4 泄漏 5
9 循環(huán)吸收組件 6
9.1 構(gòu)造 6
9.2 吸收器旁路機械裝置 6
9.3 壓力-流量特性 6
9.4 吸氣閥和呼氣閥 6
10 壓力監(jiān)測和限制 7
10.1 壓力監(jiān)測 7
10.2 壓力限制裝置 7
11* 包含循環(huán)吸收組件(同3.3中定義)的麻醉呼吸系統(tǒng)中部件的位置 7
11.1 排氣閥 7
11.2 儲氣囊連接口 7
11.3 新鮮氣體入口 7
11.4 吸氣閥和呼氣閥 7
12 標記 7
12.1 完整麻醉呼吸系統(tǒng)和麻醉呼吸系統(tǒng)部件的標識 7
12.2 包裝標記 8
13 制造商或供應商提供的信息 9
13.1 概述 9
13.2 完整提供的麻醉呼吸系統(tǒng) 9
13.3 麻醉呼吸系統(tǒng)部件 9
附錄A (規(guī)范性附錄) 典型測試步驟和方法 11
附錄B(資料性附錄) 基本原理 15
附錄C (資料性附錄) 環(huán)境影響 17
附錄D (資料性附錄) 抗靜電要求 18
參考文獻 19 |
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下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
ISO594-2 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭(Conical fittingswitha6% (Luer)taperforsyringes,needlesandcertainothermedicalequipment—Part2:Lockfittings)
ISO2878:2005 橡膠 抗靜電和導電制品 電阻的測定(Rubber—Antistaticandconductive products—Determinationofelectricalresistance)
ISO4135 麻醉呼吸設(shè)備 術(shù)語(Anaestheticandrespiratoryequipment—Vocabulary)
ISO5356-1 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套(Anaestheticandrespiratory equipment—Conicalconnectors—Part1:Conesandsockets)
ISO5356-2 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分:螺紋承重接頭(Anaestheticandrespiratory equipment—Conicalconnectors—Part2:Screw-threadedweight-bearingconnectors)
ISO5362 麻醉儲氣囊(Anaestheticreservoirbags)
ISO5367 麻醉機和呼吸機用呼吸管道(Breathingtubesintendedforusewithanaestheticapparatus andventilators)
ISO7000:2004 設(shè)備用圖形符號 索引和摘要(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Index andsynopsis)
IEC60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分:基本安全和主要性能通用要求(Medicalelectrical equipment—Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance)
IEC60601-1-2 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗(Medicalelectricalequipment—Part1-2:Generalrequirementsforsafety—Collateralstandard:Electromagneticcompatibility—Requirementsandtests)
IEC60601-2-13:2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13 部分:麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-13:Particularrequirementsforthesafetyandessentialperformanceofanaestheticsystems) |
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