眼科光學(xué) 接觸鏡護理產(chǎn)品 第7部分：生物學(xué)評價試驗方法 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號：YY/T 0719.7-2011 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價格：24.0 元 |
客戶評分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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YY0719的本部分規(guī)定了接觸鏡護理產(chǎn)品的生物學(xué)試驗方法。
本部分適用于接觸鏡護理產(chǎn)品。 |
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| 英文名稱： |
Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 7:Biological evaluation test methods |
 替代情況： |
強制性轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn),其文本不做任何調(diào)整;公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2019年第106號 |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.70眼科設(shè)備 |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2011-12-31 |
| 實施日期： |
2013-06-01
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| 提出單位： |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
| 歸口單位： |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 |
| 起草單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗所 |
| 起草人： |
陳獻花、姜曉路、方麗、李雪來 |
| 頁數(shù)： |
16頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2013-06-01 |
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YY0719《眼科光學(xué) 接觸鏡護理產(chǎn)品》標(biāo)準(zhǔn)分為7個部分:
———第1部分:術(shù)語;
———第2部分:基本要求;
———第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng);
———第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南;
———第5部分:接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定;
———第6部分:有效期測定指南;
———第7部分:生物學(xué)評價試驗方法。
本部分為YY0719的第7部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分給出的生物學(xué)試驗方法是根據(jù)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:評價與試驗》的基本原則以及接觸鏡護理產(chǎn)品的特性,針對接觸鏡護理產(chǎn)品的生物學(xué)評價需求制定而成。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗所。
本 部分主要起草人:陳獻花、姜曉路、方麗、李雪來。 |
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下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:評價與試驗
GB/T16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗
GB/T16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
GB/T16886.11 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分:全身毒性試驗
GB/T16886.12 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
GB/T28538 眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品 兔眼相容性研究試驗
GB/T28539 眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品 防腐劑的攝入和釋放的測定指南
YY0719.1 眼科光學(xué) 接觸鏡護理產(chǎn)品 第1部分:術(shù)語
YY0719.2 眼科光學(xué) 接觸鏡護理產(chǎn)品 第2部分:基本要求 |
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