機(jī)械攪拌式動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)罐 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：JB/T 20137-2011 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：10.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了機(jī)械攪拌式動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)罐的術(shù)語和定義、標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于疫苗、抗體、基因重組蛋白藥物等生物制藥中進(jìn)行動(dòng)物細(xì)胞批培養(yǎng)或灌流培養(yǎng)的機(jī)械攪拌式動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)罐。 |
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| 英文名稱： |
Mechanical stirred-tank bioreactor for animal cell cultivation |
 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>制藥、安全機(jī)械與設(shè)備>>C91原料藥加工機(jī)械與設(shè)備 |
| ICS分類： |
11.120.30 |
| 發(fā)布部門： |
中華人民共和國工業(yè)和信息化部 |
| 發(fā)布日期： |
2011-05-18 |
| 實(shí)施日期： |
2011-08-01
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| 提出單位： |
中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì) |
| 歸口單位： |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC356） |
| 主管部門： |
全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC356） |
| 起草單位： |
北京清大天一科技有限公司 |
| 起草人： |
陳文慶、楊先庭、劉華杰、高博學(xué) |
| 出版社： |
中國計(jì)劃出版社 |
| 出版日期： |
2011-08-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、JB 20067《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》和GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求而制訂。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC356）歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京清大天一科技有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳文慶、楊先庭、劉華杰、高博學(xué)。 |
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前 言
1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義
4 標(biāo)記
5 要求
5.1 材料
5.2 受壓零部件設(shè)計(jì)與制造
5.3 外觀
5.4 性能
5.5 電氣安全
6 試驗(yàn)方法
6.1 材料試驗(yàn)
6.2 受壓零部件試驗(yàn)
6.3 外觀試驗(yàn)
6.4 性能試驗(yàn)
6.5 電氣安全試驗(yàn)
7 檢驗(yàn)規(guī)則
7.1 檢驗(yàn)分類
7.2 出廠檢驗(yàn)
7.3 型式檢驗(yàn)
8 標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸與貯存
8.1 標(biāo)志
8.2 使用說明書
8.3 包裝
8.4 運(yùn)輸
8.5 貯存 |
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