牙科吸潮紙尖 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 0711-2009 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：16.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于根管治療過程中的不含藥的牙科吸潮紙尖的性能要求和試驗(yàn)方法。
本性能要求適用于經(jīng)生產(chǎn)廠采用的滅菌方式滅菌一次后的牙科吸潮紙尖。牙科吸潮紙尖包括標(biāo)準(zhǔn)吸潮紙尖和錐形吸潮紙尖。
本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定無菌和/或可能的生物學(xué)危害的性能要求或試驗(yàn)方法。 |
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| 英文名稱： |
Dental absorbent points |
 替代情況： |
強(qiáng)制性轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn),其文本不做任何調(diào)整;公告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告 2022年第76號(hào) |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C33口腔科器械、設(shè)備與材料 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>牙科>>11.060.10牙科材料 |
| 采標(biāo)情況： |
IDT ISO 7551:1996 |
| 發(fā)布部門： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2009-06-16 |
| 實(shí)施日期： |
2010-12-01
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| 提出單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 歸口單位： |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
| 主管部門： |
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
| 起草單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 起草人： |
林紅、李媛、張研、孫志輝、白偉 |
| 頁(yè)數(shù)： |
12頁(yè) |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2010-12-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO7551:1996《牙科吸潮紙尖》。
本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO7551:1996重新起草,為了增加標(biāo)準(zhǔn)的可操作性,進(jìn)行了編輯性修改,并在它們所涉及的條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)。
本標(biāo)準(zhǔn)與該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異和原因如下:
---刪除規(guī)范性引用文件的ISO3630?1:1992,增加附錄A,對(duì)此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容直接引用。
---將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文4.1的ISO3630?1:1992的6.2改為附錄A。
---將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文4.5的若生產(chǎn)廠聲稱未開封的包裝是無菌的,則應(yīng)按生產(chǎn)廠提供的試驗(yàn)方法證實(shí)該聲明的試驗(yàn)方法應(yīng)符合當(dāng)?shù)貒?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。若無此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),則檢測(cè)應(yīng)符合美國(guó)或歐洲藥典改為若生產(chǎn)廠聲稱未開封的包裝是無菌的,則生產(chǎn)廠使用的用于證實(shí)該無菌聲明的檢查方法應(yīng)符合中國(guó)藥典無菌檢查法的規(guī)定。
---6.1增加:未滅菌的試樣。
---刪除原標(biāo)準(zhǔn)的附錄A(資料性附錄),改為參考文獻(xiàn),并將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)改為我國(guó)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
---增加附錄A,將ISO3630?1:1992的6.2內(nèi)容直接引用為本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,增加可操作性。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 為規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:林紅、李媛、張研、孫志輝、白偉。 |
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下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
ISO6360-1:1985 齒科旋轉(zhuǎn)器械 數(shù)字代碼系統(tǒng) 第1部分:一般特性 |
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