編寫內容	編寫要求
【產品名稱】（通用名稱） （商品名稱）	通用名稱應在說明書、標簽和包裝標識顯著位置標注，并與醫(yī)療器械注冊證書中產品名稱一致。 如有商品名稱，可同時標注，商品名稱的標注有以下要求： *應與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱相一致，不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定； *商品名稱與通用名稱應分行，不得連寫； *商品名稱大小應不得大于通用名稱的兩倍。
【型號、規(guī)格】	與注冊登記表相一致。
【生產許可證編號】	《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》號。
【注冊證書編號】	取得醫(yī)療器械產品注冊證后填寫。
【產品標準編號】	與產品執(zhí)行標準號碼相一致，應標注年代號。
【產品性能】	依照注冊產品標準及檢測報告中的實測結果，內容不得超出注冊產品的覆蓋范圍。
【主要結構】	與注冊登記表相一致，不得擅自增減。
【適用范圍】	與注冊登記表相一致，不得擅自增減。
【禁忌癥】	指因為醫(yī)療器械的使用對人體造成直接影響或者傷害，須禁止使用的病癥和癥狀，包括絕對禁忌和相對禁忌。依據臨床試驗報告及專家評審意見，不得擅自增減。
【注意事項、警示以及提示性內容】	*產品使用可能帶來的副作用； *產品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。 *一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號； *已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； *使用前需要消毒或者滅菌的，應當說明消毒和滅菌的方法； *產品需要同其它產品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求； *在使用過程中，與其它產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性； *產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； *根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
【標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】	對標簽、包裝標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。 應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識》中的相應要求及國家有關標準（如YY0466-2003、GB/T191-2000、YY/T0313-1998等）
【安裝說明或圖示】	*產品安裝說明及技術圖、線路圖； *產品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息； *其他特殊安裝要求。
【使用說明或圖示】	*產品正確使用說明或圖示； *產品正確使用所必須的環(huán)境條件及是鑒別是否正確使用的信息。 *其他特殊使用要求。
【產品維護和保養(yǎng)方法】	依照注冊產品標準的內容和產品維護保養(yǎng)的特殊要求。
【特殊儲存條件和方法】	依照注冊產品標準的內容和產品儲存的特殊要求。
【有效期限】	適用于限期使用的產品，依照注冊產品標準的內容及產品的使用特性。
【產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容】
【生產企業(yè)名稱】	與醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證內容一致。
【委托生產企業(yè)名稱】	如有
【注冊地址】	與醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證內容一致。
【生產地址】	與醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證內容一致。
【委托生產企業(yè)地址】	如有
【聯(lián)系方式】	與企業(yè)實際情況一致。
【售后服務單位】	與企業(yè)實際情況一致。
加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字	說明書頁數(shù)超過兩頁，應加蓋騎縫章。

二、醫(yī)療器械標簽和包裝標識內容

注意事項：

1. 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項。


2. 醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。其內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械企業(yè)應當對說明書內容的真實性、完整性負責，不得以任何形式欺騙和誤導消費者。


3. 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識內容應使用語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，可以附加其他文種。


4. 說明書不得含有下列內容：


5. 表示功效的斷言或者保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”“完全無毒副作用”等；


6. 絕對化語言和表示：如“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等。


7. 說明“治愈率或者有效率的”；


8. 與其它企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；


9. 含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；


10. 利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；


11. 含有使人感到已經患有某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述的；


12. 法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

三、醫(yī)療器械說明書變更要求。

醫(yī)療器械注冊證書中型號、規(guī)格、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍發(fā)生變更的，應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定履行重新注冊手續(xù)后，變更醫(yī)療器械說明書的相關內容。

生產企業(yè)變更企業(yè)名稱、產品名稱、商品名稱文字性改變、產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變、生產企業(yè)注冊地址變更和生產地址文字性改變的，應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定履行變更注冊手續(xù)后，變更醫(yī)療器械說明書的相關內容。